Исх. № 1-11/ 269 Заместителю
« 03 » августа 2009 Председателя Правления
АО «Национальный
инновационный фонд»
г-ну Асулбек Р.А.
Уважаемый Рустам Асулбекулы!
Диабетическая Ассоциация Республики Казахстан (ДАРК) свидетельствует Вам свое почтение и благодарит за доверие и возможность высказать свое мнение по столь существенному вопросу, как создание в Казахстане производства инсулина по технологии «ИБХ РАН».
В ответ на Ваше письмо № 02-05/728 от 21.07.09. сообщаем:
в настоящее время ситуация в Республике Казахстан по обеспечению пациентов с сахарным диабетом инсулинами выглядит следующим образом:
— все пациенты с сахарным диабетом, независимо от типа диабета обеспечены инсулином на 100%;
— все годы инсулины закупаются только мировых марок, т.е. у компаний с гарантированным качеством (по данным 2009г. — 75% в картриджах, 25 % во флаконах);
— в Казахстане также закупаются аналоги инсулинов и их процент от общего объема закупаемых инсулинов достиг 36,4%, из них 17,75% — комбинация аналога инсулина ультракороткого действия с инсулином средней продолжительности действия;
— в настоящее время посредством государственного закупа для пациентов с сахарным диабетом закупаются следующие виды инсулинов:
- инсулин человеческий короткого действия,
- инсулин аналог человеческого ультракороткого действия,
- инсулин человеческий суточного действия (средний),
- инсулин человеческий средней продолжительности действия смешанный в
комбинации с инсулином короткого действия,
- инсулин аналог человеческого суточного беспикового действия,
- инсулин человеческий (аналог) ультракороткого действия в комбинации с инсулином средней продолжительности действия;
— объем закупаемого инсулина на 2009г. составил 542 612 500 ед. (542,6МЕ)
— основные производители инсулинов, продукция которых в настоящее время закупается для централизованного обеспечения больных:
- Ново Нордиск, Дания;
- Элай Лили, США;
- Санофи Авентис, Франция.
— начиная с 2000г. одним из требований стало условие, что данные компании поставляют на рынок Казахстана инсулины, произведенные только в Северной Америке и Западной Европе, а не изготовленные на заводах в других странах. Кроме этого в Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения в РК» вошло понятие «биосимиляры» и требования к препаратам (в том числе инсулинам), относящимся к данной категории.
В настоящее время в Казахстане 27 934 больных получают инсулин и имеют право выбора препарата, который наиболее эффективно воздействует на пациента, что соответствует Конституции Республики Казахстан.
Безусловно, в стране необходимо развивать фармацевтическую промышленность, но сразу замахиваться на столь сложное производство, как производство инсулинов, опасно. Необходимо скрупулезно просчитать надежность, безопасность и экономическую целесообразность планируемого производства, учитывать, что ни одна страна, производящая инсулин, не обходится только инсулинами собственного производства. Обязательно дозакупается инсулин других производителей. Как пример: по данным, полученным из Украины (Вице-президент IDF—Global, Председатель Правления УДФ Очеретенко В.Д.), где выпускается инсулин собственного производства:
- получает инсулин 180 000 пациентов;
- в 1999 г. начато производство инсулинов «Индар» (в начале по лицензии фирмы «Хехст», через год — самостоятельно);
- в 2001г.украинская компания «Фармак» подписала лицензионный контракт о производстве инсулинов с компанией «Элай Лилли», США;
- до 1999 г. за счет средств бюджета было обеспечено около 50% пациентов. С момента запуска «Индара» обеспечение улучшилось, однако проблемы с качеством подняли протесты общественных организаций пациентов с диабетом Украины. На сегодняшний день «Индар» занимает 44% рынка (в 2002г. было 70%). Компания «Фармак» обеспечивает 26%. Остальной инсулин – другие зарубежные компании.
Используя в обиходе слово «инсулин», мы иногда забываем, что имеем в виду слово «инсулины». Министерством здравоохранения в настоящее время закупается 17 разновидностей инсулинов, и все они востребованы, т.к. каждому больному проводится индивидуальный подбор препаратов, их сочетание и дозировка. На диабетическом рынке достаточно возможностей по запуску производств по выпуску продукции с наименее сложными технологическими процессами и наименее опасным воздействием на жизнь и ее качество.
Необходимо просчитать рентабельность завода – производителя:
- сколько видов инсулина они смогут производить?
- куда будут продаваться инсулины, изготовленные сверх потребности Казахстана, т.к. завод закроет потребность нашей страны где-то за 2 месяца?
- кто будет обеспечивать дополнительный рынок сбыта?
И самое главное: следует обсудить вопрос: «Что будет с пациентами, которые не смогут перейти на новую форму инсулина»? Для них продолжат закупать необходимые препараты или им подпишут приговор на развитие осложнений и медленное, а иногда и быстрое, угасание.
Что касается инсулинов Института биоорганической химии российской академии наук: мы попытались собрать о них некоторую информацию, с которой предлагаем Вам ознакомится.
Эти инсулины выпускаются давно, но поскольку собственного завода нет, доля этих инсулинов в Москве, а тем более, в России, сравнительно небольшая. Естественно, что ни на каких международных выставках они его выставлять не могли – не было смысла (Майоров А.Ю.- к.м.н., ведущий научный сотрудник отделения психосоциальной реабилитации и обучения больных Института диабета ФГУ ЭНЦ Росмедтехнологий, член EASD, член правления европейского региона IDF, член координационного комитета DESG).
Инсуран Р и Инсуран НПХ — человеческие инсулины, выпускаемые во флаконах. Картриджи пока не представлены на рынке России. Данные о сырье и технологиях пока недоступны. По нашим данным — Институт Биоорганической химии (ИБХ РАН) имеет ограниченное производство, таким образом, существует риск непоставки препарата на большие рынки в срок. Данные о безопасности и эффективности — пока отсутствуют. Положение на рынке России за период июнь 2008г. – июнь 2009г. – менее 1 % (согласно данных RMBC (IMS Health) России. См. приложение № 1).
Согласно открытым данным по тендеру на сахароснижающие препараты для Москвы в 2009г. объем инсулинов ИБХ равен 90 МЕ при общем объеме инсулинов 847,5 МЕ, т.е. доля рынка по Москве составляет 10, 6% (см. приложение № 2) и согласно данным Фармэксперт – 8,97% (см. приложение№3).
Согласно источнику Фармэксперт, цена Инсурана во флаконе составляет 470 руб. (приложение №4), тогда как цена за единицу подобного инсулина, но с мировым брендом во время закупки в Министерстве здравоохранения РК составила 0,75 тенге.
Производитель выпускает инсулины двух видов – короткого действия и средней продолжительности действия, и только во флаконах. Наши пациенты с каждым годом все более обеспечиваются инсулинами в картриджах и соответственно шприц-ручками, что значительно повышает уровень качества жизни людей с сахарным диабетом.
Мнение Диабетической Ассоциации Республики Казахстан
ДАРК всесторонне поддерживает политику Правительства Казахстана в вопросах развития фармацевтической промышленности страны, направленную на повышение статуса местных производителей, на развитие самостоятельности Республики, на появление высокопрофессиональных кадров, обученных иностранными производителями и в целом на повышение качества жизни граждан. Однако, учитывая интересы людей с сахарным диабетом, граждан нашей страны и интерес Казахстана в целом, Диабетическая Ассоциация считает:
- производство инсулинов в ближайшие годы считать преждевременным, учитывая высокую технологическую сложность их изготовления, малую численность населения страны, и как следствие, малые объемы необходимого инсулина.
- при рассмотрении предложений о совместном производстве инсулинов предпочтение отдавать компаниям с мировыми брендами, качество продукции которых зарекомендовано десятилетиями.
- рекомендовать Правительству Республики Казахстан рассмотреть как альтернативу производству инсулинов предложение по развитию местного производства лекарственных препаратов по лечению осложнений сахарного диабета, а также средств самоконтроля (у ассоциации имеются конкретные предложения).
Приложения.
С уважением,
президент ДАРК,
член Национального Совета РК
Тукалевская Н.Н.