Доклад на саммите, май 2009г.
Старший преподаватель
Национальной медицинской академии
Последипломного образования им. П.Л.Шупика
Власенко Ирина, Украина
«Современные медицинские технологии и права пациентов с диабетом (этические и экономические аспекты)»
Мы живем с вами во время стремительного развития науки и техники. Но внедрение современных медицинских технологий и новых лекарственных средств невозможно без клинических испытаний.
Конечно же, клинические испытания, безусловно, имеют огромное значение для прогресса медицины и фармации.
Но нельзя забывать, что при КИ здоровье человека подвергается серьезному риску, особенно это касается пациентов с хроническими заболеваниями, такими как сахарный диабет.
Этический аспект имеет большое значение при проведении таких исследований Вопросы этики в КИ стали поднимать относительно недавно. Это особенно актуально в связи с тем, что в Странах пост советского пространства сегодня проводится значительное количество КИ и имеется тенденция к росту.
Первым международным документом, постулирующим этические основы проведения биомедицинских экспериментов, является Нюрнбергский кодекс (1947 г.). Позже, в 1964 г., Всемирной медицинской ассамблеей была утверждена первая версия так называемой Хельсинкской декларации (последняя редакция 2000 г. с дополнениями 2002 и 2004 г.), содержащая 32 этических принципа медицинских исследований с участием людей в качестве испытуемых.
Сегодня в Украине тоже разработан и действует ряд документов, в которых отражены и права пациентов. В этом процессе отстаивания прав пациентов активное участие принимала Украинская диабетическая федерация
Здесь и активная работа по защите прав пациентов с диабетом и участие в рабочей группе при МОЗ по упорядочению законодательных актов по информированному согласию, и выступления на Международных конгрессах по биоэтики в Украине и по Медицинскому праву (Австралия, Франция, Китай) и представление Украины на Европейском Форуме в Гастине и в Европарламенте на Дне пациента (2007 год), и проведение Круглых столов в МОЗ Украины в рамках Европейского Дня пациента (2008, 2009 годы) и выступления по этой теме в СМИ
И хотя, за последние время был достигнут прогресс в защите прав и свобод граждан, принимающих участие в КИ, но на практике остается еще много проблем и нерешенных вопросов.
Особенно, это касается хронических больных, участвующих в КИ. Если здоровые добровольцы идут по причинам материальной заинтересованности, то мотивация пациентов с хроническими заболеваниями различна. Согласно опроса жителей европейских стран, желание получить более качественную медицинскую помощь было четвертым, по распространенности мотивирующим фактором участия в исследованиях (48%), уступив место желанию помочь развитию медицинской науки (69%), дополнительному заработку (58%) и желанию помочь другим людям с подобной патологией (57%).
При этом, однако, следует помнить, что в регионе развивающихся стран Центральной и Восточной Европы (к которым относятся наши страны), фактор возможности получения более качественной медицинской помощи, может играть более важную роль, чем в США и Западной Европе, из-за меньшей доступности современных методов диагностики и лечения. То есть, ожидания пациентов получить более качественную медицинскую помощь в рамках участия в КИ нельзя недооценивать.
Часто люди ошибочно воспринимают лечение в качестве испытуемого как получение медицинской помощи в качестве пациента. Реальность же заключается в том, что КИ нацелены на получение ответов на научные вопросы, а не на лечение как таковое. Каждый желающий принять участие в КИ должен понимать разницу между исследованием и обычным лечением, и какие последствия могут быть для его здоровья. Особо остро стоит вопрос понимания последствий и риска для хронических больных – мы прекрасно понимаем какое шаткое здоровье у больных диабетом и что будет поздно пить боржоми когда почки отказали. Это черный юмор конечно – но это реальность.
Одним из основных элементов защиты прав субъектов КИ, является обязательная процедура информирования и добровольного согласия участника. При получении согласия, необходимо объяснить пациенту цели, характер КИ, раскрыть все аспекты его участия в этом исследовании, как положительные, так и отрицательные, но на практике этого часто не происходит.
Кроме того, Хельсинкская декларация отдельно указывает на необходимость информировать участников о возможности отозвать свое согласие в любое время и т.д. Именно этот момент, наиболее принципиально надо освещать, так как у хронических больных с сахарным диабетом в любой момент может обостриться уже имеющееся заболевание. Пациент должен уметь своевременно и адекватно отследить этот момент (причинно-следственную связь) и оценить риск продолжения участия в КИ (конечно же это трудно иногда понять даже врачу – но с ориентировать на возможность и на то что надо пришлушиваться к своему организму – это необходимо).
Осознанное решение об участия в КИ может быть принято пациентом только при условии полного понимания его сути. Поэтому, понятное и доступное изложение информации в форме согласия заслуживает отдельного обсуждения. Это особенно важно в случаях, когда к участию в исследовании планируют привлекать людей с ограниченными, в силу возраста и/или заболеваний интеллектуальными возможностями. Исследуемый препарат или процедуры исследования обладают большим количеством побочных эффектов, которые необходимо описать доступным для участников языком, без использования медицинских терминов.
Однако, зачастую составляют формы информированного согласия на основании протокола КИ, написанного сложным медицинским языком. Специалистам, имеющим медицинское образование, знакомым с большинством терминов, сложно оценить «понятность» изложения для потенциального пациента. Зарубежными коллегами для английского языка были разработаны, так называемые, индексы читабельности — меры определения сложности восприятия текста читателем.
К сожалению, ни для русского, ни для украинского языков подобные индексы не разработаны. Это затрудняет написание и экспертную оценку информации для испытуемых и формы информированного согласия. Необходимо принимать во внимание при разработке макета информированного согласия не всегда достаточную остроту зрения наших пациентов с сахарным диабетом. Я думаю в этом направлении мы бы тоже могли внести свой вклад – имея такую сильную международную организацию как IDF.
Фактором гарантированной защиты прав участников КИ является возмещения возможного ущерба в отношении жизни и здоровья участников КИ — страхование. Для зарубежных компаний проведение КИ в наших странах представляет интерес. Не только потому что это большие страны, со значительным населением и , а потому что затраты на их проведение и размеры выплат компенсаций страховыми компаниями несоизмеримо меньше нежели в других странах Европы. Страховку в 1000 – 1500 у.е. нельзя назвать эффективной защитой пациента в случае нанесения ущерба его жизни или здоровью. Кроме того несмотря на высокую грамотность населения, неосведомленность его в правовой сфере, облегчает проведение КИ на практике.
Вопрос денежной компенсации для участников исследований до сих пор живо дискутируется. С 2004 года во Франции в соответствии с действующим законодательством каждый участник КИ, как здоровый, так и пациент, может получить денежную компенсацию, которая в соответствии с протоколом КИ является вознаграждением, а не покрывает риски. Размер компенсации не может превышать 4500 Euro одному участнику за период 12 месяцев.
Сегодня, все же можно констатировать, что в большинстве стран мира компенсация чаще выплачивается здоровым волонтерам, участвующим в КИ.
Следует отметить, что почти всегда договор страхования не покрывает ответственности исследователей в большинстве случаев не включается в договор о страховании участников КИ, так как такой вид страховки не требуется украинским законодательством. ущерба от врачебной ошибки, то есть пациенты или добровольцы, принимающие участие в КИ, не застрахованы от такого риска. Кроме того, например в Украине не регламентируется минимальный период после исследования, в течение которого пациент может подавать заявление на компенсацию (в случае возникновения отдаленных нежелательных явлений), таким образом, в зависимости от условий заключенного договора срок действия страховки может ограничиваться периодом проведения исследования.
Хотелось бы обратить внимание на экономический аспект этого вопроса
Даже при выплате страховки мы не покроем все последующие обращения к медицинской помощи.
В развитых странах около 25% расходов здравоохранения на диабет приходится на лечение основного заболевания, 25% — на лечение поздних осложнений, в основном, сердечно сосудистых заболеваний, и 50% — на дополнительные расходы, связанные с диабетом
И это бремя ложиться не только на самого пациента, но и на бюджеты наших и так недофинансированных лечебных учреждений, а соответственно и государства.
Хотелось бы так же отметить результативность внедрения самых последних технических достижений. В ходе выездного курса EASD, который проходил в Киеве в апреле этого года обращали особое внимание на тот факт, что без правильного обучения и постоянного контроля ни новейшие виды инсулина, ни самые современные средства введения (помпа) не позволяют достичь компенсации диабета – Понятно, что это влечет за собой нерациональное использование денежных средств.
Отдельного внимания заслуживают КИ лекарственных средств с участием детей.
Членам комиссий по вопросам этики зачастую приходится сталкиваться со сложными в этическом плане ситуациями при КИ с участием детей. Эти вопросы прописаны в ICH GCP, Европейской директиве и отечественном Порядке проведения клинических исследований только рамочно, что иногда затрудняет их интерпретацию.
С точки зрения философии, этично разрешить ребенку принять участие в исследовании только в том случае, если в процессе его проведения предполагается минимальный риск — не выше, чем ожидаемый в обычных условиях.
КИ на детях следует инициировать лишь в тех случаях, когда необходимые данные невозможно получить при проведении исследований на пациентах других возрастных групп.
КИ на детях можно рассматривать как этически приемлемое, если исследование изучаемого лекарственного средства направлено на получение важных результатов для совершенствования диагностики и лечения заболевания.
Следует отметить, что в соответствии с исследованием, проведенным Европейской рабочей группой по изучению использования лекарств у детей (“Task-force in Europe for Drug development for the Young” TEDDY), возраст детей не может быть ниже: 15-17 лет — в Дании, 12 лет — в Испании и Нидерландах, 7-17лет — в Эстонии.
В ЕС есть регламент по регулированию лекарственных средств в области педиатрии (Regulation EC № 1901/2006). Работает экспертный комитет — Педиатрический комитет (Paediatric Committee — PDCO) при Европейском агентстве по лекарственным препаратам (European Medicines Agency — EMEA). С 26 июля 2007 г. PDCO выполняет все предусмотренные законодательством функции в полном объеме: разрабатывает критерии соответствия для плана исследований в педиатрии (paediatric investigational plan — PIP) и принимает решения о случаях, когда такие исследования нецелесообразны или когда разумнее отсрочить их проведение. Также, PDCO консультирует ЕМЕА по вопросам создания в Европе сети клинических баз на основе уже существующих, где будут проводить исследования в педиатрии. Возможно целесообразно IDF работать в этом направлении с этими структурами.
Не следует привлекать к КИ детей, содержащихся в домах для сирот, исправительных учреждениях, а также необходимо резко ограничить участие детей из социально неблагополучных семей (родители-алкоголики, наркоманы, безработные, неоднократно судимые и т.д.) Хотя на практике такие факты имеют место и результаты этих исследований приводятся на научных конференциях.
Прежде чем приступить к исследованию с привлечением детей, рекомендуется ответить на четыре вопроса:
Обосновано ли КИ, важны ли предполагаемые результаты и будут ли в результате получены ответы на поставленные вопросы?
Не являются ли достаточными результаты, полученные при проведении исследований на взрослых пациентах?
Допустимы ли риск и нагрузки, которым будут подвергнуты субъекты исследования?
Не нарушаются ли права ребенка при получении согласия?
Таким образом, в процессе разработки этических принципов проведения исследований с участием людей в качестве испытуемых актуальным остается вопрос о необходимой и достаточной степени детализации информационных материалов, предназначенных для пациентов/здоровых добровольцев. Целесообразно привлечение общественных организаций, представляющих интересы пациентов.
Всемирно признанная необходимость защиты прав пациентов, в том числе участников КИ является логическим следствием демократических процессов,
Во всем мире повышается роль общественных организаций в защите прав пациентов. Общественные объединения могут помочь в решении многих проблем при КИ и в этом направление мы думаем нам тоже необходимо объединиться.